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臨床研究について

Q.臨床研究に参加するには?

A.以下の条件をみたしている方は参加できます。

  1. フォンテイン分類3度あるいは4度(いわゆる重症虚血肢)の患者さんで、下肢の慢性閉塞性動脈硬化症、または、下肢の閉塞性血栓性血管炎(バージャー病あるいはビュルガー病)と診断された方。
  2. 満40歳以上。
  3. 2週間以上の薬物療法で効果が見られない方。

※腕・手への治療はできません。

※片方の脚への治療に限ります。両脚への治療はできません。

※治療を受ける場合は、少なくとも6ヶ月間の避妊が必要です。

Q.臨床研究に参加できない可能性はありますか?

A.以下の場合は、参加をおことわりしています。

  1. 強いアレルギー体質の方
  2. 透析治療中の方
  3. 糖尿病性網膜症の方(糖尿病があっても、参加可能な場合があります)
  4. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重大な障害・機能低下がある方
  5. 6ヶ月以内に脳梗塞、脳出血を起こした方
  6. がんの存在が疑われる方
  7. 過去5年以内にがんの手術を受けられた方
  8. 感染症や膠原病など、活動性の炎症性疾患がある方
  9. 重症の血液疾患のある方
  10. アルコール依存症、薬物依存症の方
  11. 妊娠中の方、あるいは妊娠が疑われる方
  12. その他、臨床研究により不利益を被る可能性がある方

※最終的には、九州大学病院内外の委員からなる第三者委員会(先進医療適応評価委員会)により判断されます。

Q.臨床研究に参加したら、お金がかかりますか?

A.原則として、治療に関する経費は無料です。

この臨床研究は、「厚生科学研究費」という国の補助を受けて実施されています。
従って、原則として治療に関する経費は無料です。
また遠隔地に在住の方の場合、飛行機など交通費については、補助を受けることができる場合があります。

ただし、他に病気をお持ちの場合(例えば高血圧など)など、治療に直接関係のない部分については、費用が発生する場合があります。
詳しくは、担当医師あるいは臨床研究コーディネーターにお尋ねください。

Q.個人情報はどのようにあつかわれるのでしょうか?

A.法律と規則にのっとり個人情報は適切に保護されます。

この臨床研究は、個人情報保護法を遵守して実施されます。
また国立大学法人九州大学ならびに九州大学病院は、個人情報保護法を適切に運用するため、以下の規程を定めています。

  1. 九州大学個人情報管理規程
  2. 九州大学病院個人情報保護規程

これらにのっとり、臨床研究に参加される皆さんの個人情報は保護されます。
一方で、遺伝子治療臨床研究の進展は社会的にも高い関心を集めている領域です。従って、治療の経過などは個人情報が特定できない方法で、随時学会やマスコミなど、適切な方法で公表されます。

個人情報に関する苦情等の窓口として、九州大学病院地域医療連携室 患者様相談窓口を設置しています。

Q.この臨床研究はどのような手続きを経て、進められるのですか?

A.各法律や指針に照らして、実施計画が妥当であることを国が承認した臨床研究です。

最近の医学の進歩により、手術はより安全になり、また効果の高いお薬の種類も多くなりました。その結果、多くの病気が治療できるようになってきました。
しかし一方で、今なお重傷虚血肢のように、なかなか治らない病気もたくさんあります。このような病気を「難治性疾患(なんちせいしっかん)」と言います。

遺伝子治療や再生医療は、これまでの手術やお薬とは全く違った、難治性疾患への新しい治療技術として大きく期待されています。しかしだからといって、適切な手続きを踏まずに病気の方へ使用してしまうと、本来なら予測できたはずの副作用などで命にかかわる重大な事態をまねくなど、無用な不利益が生じかねません。
従って、我が国では遺伝子治療ならびに再生医療研究(ES細胞)については、それぞれ独自の指針を作成し、国の審議機関で妥当性が認められた臨床研究のみが実施されています。

本血管新生遺伝子治療臨床研究は、以下の法令・省令などをもとに国の機関(厚生科学審議会科学技術部会と同作業委員会)で約3年半にわたって詳細に検討され、平成18年1月31日付けで厚生労働大臣より正式に実施承認を得ています。

  1. 「遺伝子治療臨床研究に関する指針」
    (文部科学省/厚生労働省/告示第二号、平成16年12月28日)
  2. 「臨床研究に関する倫理指針」
    (厚生労働省告示第四百五十九号、平成16年12月28日)
  3. 「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」
    (薬食発第0219011号、各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知、平成16年2月19日)
  4. 「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」
    (薬発第1062号、各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知、平成7年11月15日)
  5. 「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針の改正について」
    (医薬発第329004号、各都道府県知事あて厚生労働省医薬局長通知、平成14年3月29日)
  6. 「遺伝子組み換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律」
    (平成15年法律第97号)

[参考]

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