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血管新生遺伝子治療の進行状況について

2010年3月15日現在の状況です。

臨床研究デザイン図

本臨床研究予定12症例への投与が全て完了し、全症例で観察期間へ入りました。
現在、DVC1-0101の高度間歇性跛行肢に対する第IIb相医師主導型治験(並行群間プラセボ比較試験)に関する医薬品医療機器総合機構との折衝を開始しており、来年度開始を目標に準備を進めております。

ステージ4 【投与完了】

3名の患者さまの全てに投与が終了し、観察期間に入りました。

  • 症例登録番号401…2009年4月7日投与実施
  • 症例登録番号403…2009年7月28日投与実施
  • 症例登録番号405…2010年2月23日投与実施

ステージ3 【投与完了】

3名の患者さまの全てに投与が終了し、観察期間に入りました。

  • 症例登録番号304…2008年6月24日投与実施
  • 症例登録番号303…2008年7月8日投与実施
  • 症例登録番号305…2008年7月29日投与実施

厚生労働省へ報告された重篤な有害事象 0件

2008年9月12日 先進医療適応評価委員会(ステージアップ判定委員会)に おいて、ステージ3の急性期安全性が確認され、ステージ4(最終ステージ)の実施が許可されました。

ステージ2 【投与完了】

3名の患者さまの全てに投与が終了しました。

  • 症例登録番号201…2007年11月6日投与実施
  • 症例登録番号203…2008年1月22日投与実施
  • 症例登録番号204…2008年3月11日投与実施

厚生労働省へ報告された重篤な有害事象 0件

2008年4月25日、先進医療適応評価委員会(ステージアップ判定委員会)にて、1ヶ月の急性期における安全性が確認され、ステージ3の開始が許可されました。

ステージ1 【投与完了】

3名の患者さまの全てに投与が終了しました。

厚生労働省へ報告された重篤な有害事象 4件

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