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ご紹介ください(重症虚血肢に対する血管新生遺伝子治療の臨床研究で対象となる患者さまの資格・条件について)

重症虚血肢に対する血管新生遺伝子治療の臨床研究にご紹介頂ける患者さまを受け付けています。
対象となる患者さまの資格・条件について詳しく説明致します。

対象患者

以下の条件を満たす患者を対象とする。

閉塞性動脈硬化症あるいは閉塞性血栓性血管炎〔Fontaine3あるいは4度(Rutherford 慢性虚血肢重症度分類3度6群を覗く)〕患者で、人工血管あるいは自家静脈グラフトによる大腿動脈以下の血行再建術の適応がなく、2週間の継続した薬物療法(血管拡張剤および/または抗血小板剤)で症状の改善が見られない患者、かつ40歳以上の症例。

除外基準

以下に適合する患者は今回の臨床研究の対象としない。

  1. 虚血性潰瘍が皮下組織を越えて深部に達し、骨あるいは腱索が露出している患者
  2. 喘息重積発作等、生命に関わる重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
  3. 術前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者
  4. 増殖性糖尿病性網膜症、6ヶ月以内発症の網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性症(滲出型)など、増殖性の眼内血管新生を伴う疾患あるいは黄斑部に浮腫などの異常を有する患者
  5. 慢性人工透析を受けている患者
  6. 重症の心機能障害、心不全(NYHA class 2-4)を有する患者
  7. 未治療の重症不整脈患者(ペースメーカー留置や薬物療法により症状が安定している場合は除く)
  8. 急性肝炎、亜急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者
  9. 慢性肝炎等(臨床的に肝臓内科専門医から肝硬変と診断されている場合を除く)により、
    中等度以上の肝機能障害を有する患者
    具体的には以下の検査項目のいずれかを逸脱する患者
    1)ASTあるいはALT値が、施設基準値の2.5倍以内
    2)プロトロンビン時間14秒以内(但し、ワーファリン等抗凝固剤が投与されている場合は適用しない)
    3)血清ビリルビン値が施設基準値の2.0倍以内
    4)ICG15分停滞率 20%以内
  10. 臨床的に肝臓内科専門医から肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がB(中等度)あついはC(重度)であると診断されている患者
  11. 肝機能障害を有する患者(例:血清Cr>2.0mg/dl,CCr<40ml/min)
  12. 未治療あるいは治療を受けているものの炎症反応が依然活動性の炎症性疾患(活動期の膠原病、慢性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、敗血症など:寛解導入期を含む)を有する患者
  13. 寛解導入後慢性期炎症性疾患(膠原病、慢性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎など)を有する患者であり、かつシクロスポリン等免疫抑制剤を投与されている患者、あるいは維持量としてステロイドを10mg/dayを越えて投与されている患者(但し、維持量として投与されているステロイド量が10mg/day以下の場合、原則的に各疾患専門医の指導下に少なくとも5mg/dayまで減量した上で、2週間以上の経過観察を実施し、炎症性疾患の増悪がないことを確認しなければならない)
  14. 過去5年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者
  15. 最近6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある患者
  16. 血液疾患を有する患者(例:重度の貧血Hb<10g/dl、白血病、再生不良性貧血など)
  17. アルコール依存、薬物依存症患者
  18. 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性患者
  19. 免疫抑制療法を必要とする患者(臓器移植後等)
  20. HIV抗体陽性患者
  21. 血管新生療法に限らず、30日以内に他の治験や臨床研究に参加している患者
  22. その他、本臨床研究により不利益を受けると予測される患者、および本人ならびに家族(あるいは親族)の文書による同意が得られない患者など、九州大学病院先進医療適応評価委員会が不適当と見なした患者

(注1) 患肢(臨床研究薬投与予定肢)に潰瘍・壊疽を有するFontaine4度患者の場合、本臨床研究用同意説明文書による同意取得に加え、別途臨床研究薬投与に関わる感染の発生・拡大に関する危険性を述べた「追補」による説明と同意取得を行わなければならない。

(注2) 高率に腎機能障害など生命維持に関わる臓器障害を持つ症例が多い糖尿病性壊疽の患者は本臨床研究から除外する。  但し、増殖性糖尿病性網膜症など他臓器に重度の合併症を持たずインスリンなどで良好にコントロールされている症例は、本臨床研究計画の対象とする。この場合は米国 Diabetes Control and Complications Trial Research Group(DCCT)が、合併症の頻度が有意に低いとして推奨するintensive treatmentの目標値:HbAlc≤7.0%でなければならない。

(注3) 項目12)において、感染が潰瘍部に限局している場合、また下肢に広範囲の感染を認めるものの、抗生剤投与などにより感染が潰瘍局所へコントロールでき、さらに本人および家族(あるいは親族)に臨床研究参加の強い要望がある場合、被験薬投与に伴う感染拡大の危険性について充分なインフォームド・コンセントを行った上で、厳重な管理のもとで本臨床研究の対象とする。なお、スクリーニング検査において潰瘍部に多剤耐性菌(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌:MRSAやバンコマイシン耐性腸球菌:VREなど)感染が少量でも検出された場合には、被験者候補としてはならない。

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